アイズーカラーコンタクト品質証明 ／ カラコン（度あり・度なし）通販のアトム・コンタクト

品質証明書

ISOアガロースオーバーレイ法を用いた細胞毒性試験

本実験は、食品医薬品局(ＦＤＡ)の医薬品安全性試験実施基準に従い実施された。使い捨てカラコンレンズ(カラーコンタクト)について、細胞毒性の潜在性を判断するため、国際標準化機構(ＩＳＯ10993-5)の条約に基づき体外生体適合性試験を実施した。本試験の条件下において、被験体が細胞融解または毒性を引き起こす形跡は見られなかった。

試験および監督責任者：

Gin a M.Skolmowski,B.A

Liliane B.Phan,B.S.

試験機関：

ＮＡＭＳＡ

９Morgan

Irvine,CA92618-2078

ＵＳＰおよびＩＳＯ全身毒性試験

本実験は、食品医薬品局(ＦＤＡ)の医薬品安全性試験実施基準に従い実施された。使い捨てカラコンレンズ(カラーコンタクト)を0.9％の米国薬局方(ＵＳＰ)塩化ナトリウム溶液とゴマ油、ＮＦに抽出した。これらの抽出物を、現行ＵＳＰおよび国際標準化機構10993：医療機器の生物学的評価Part11： 全身毒性に関する試験のガイドラインに従い、全身毒性について評価した。本試験の条件下において、抽出物に起因する死亡または全身毒性の形跡はなかった。被験体の抽出物はすべて試験条件を充足した。

試験および監督責任者：

Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT

Marcia Mestre,B.S.

David Vergil

Enrique Vazquez

Daliah Lambert

試験機関：

ＮＡＭＳＡ

９Morgan

Irvine,CA92618-2078

ＩＳＯ眼刺激試験

本実験は、食品医薬品局(ＦＤＡ)の医薬品安全性試験実施基準に従い実施された。使い捨てカラコンレンズ(カラーコンタクト)を0.9％の米国薬局方(ＵＳＰ)塩化ナトリウム(ＳＣ)油、ＮＦに抽出した。

これらの抽出物を、現行ＵＳＰおよび国際標準化機構10993：医療機器の生物学的評価Part10：刺激および感作に関する試験の条件に基づき、眼刺激について評価した。本試験の条件において、被検眼、対照眼とも顕著な刺激の形跡は見られなかった被験体のＳＣおよびＳＯ抽出物は、眼組織に対する刺激物とみなされない。

試験および監督責任者：

Gina M.Skolmowski,B.A.,LAT

Marcia Mestre,B.S

Enrique Vazquez

Daliah Lambert

試験機関：

ＮＡＭＳＡ

９Morgan

Irvine,CA92618-2078